近年來，全球醫(yī)藥生物技術(shù)發(fā)展突飛猛進(jìn)，投放市場的生物技術(shù)藥物和疫苗已超過300種。有數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)：2006年，全球生物處方藥銷售額增幅為 18.2%；2007年全球生物處方藥銷售額增幅為12.5%，而同期整個制藥行業(yè)增幅只有6.4%。有專業(yè)機(jī)構(gòu)預(yù)測，到2011年，全球生物制藥市場收 入有望達(dá)到982億美元。
在中國，隨著生活水平的不斷提高，中國人均藥品消費(fèi)水平穩(wěn)步增長，2006年達(dá)到人均332元人民幣，生物制品市場需求更是飛速增 長，特別是AIDS、SARS、禽流感等疾病，還有雪災(zāi)等大自然危機(jī)的頻發(fā)，更加速了國內(nèi)生物制藥市場的培育。目前，溫度敏感藥品占藥品總量的比例越來越 高，特別是冷藏藥品年度增長率均在15%以上，遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于其他藥品7%左右的增長率。
另一方面，國家加快了現(xiàn)代醫(yī)藥物流和連鎖藥店建設(shè)的步伐，以有效保障公眾用藥的可獲得性。截至2007年底，全國共有藥品批發(fā)企業(yè) 1.3萬家、藥品零售企業(yè)和門店經(jīng)營企業(yè)34.1萬家、農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)點(diǎn)55.4萬個，在極大地方便了廣大公眾用藥需求的同時，也使藥品物流的需求同步增 長。而對冷鏈藥品如何進(jìn)行規(guī)范管理，已成為各級政府、生產(chǎn)、流通、使用單位十分關(guān)注的問題。
按行業(yè)的說法，冷藏運(yùn)輸應(yīng)該是一條安全、標(biāo)準(zhǔn)、封閉的鏈條。但由于各方面的原因，目前許多需要冷藏的藥品從出廠一直到患者使用的整 個鏈條上，常常出現(xiàn)“斷鏈”現(xiàn)象。而且冷鏈藥品在流通過程中溫度超標(biāo)問題，已嚴(yán)重威脅到藥品質(zhì)量和患者的用藥安全，存在著巨大的安全風(fēng)險和財(cái)務(wù)風(fēng)險。以浙 江省為例，去年，浙江省食品藥品監(jiān)督管理局稽查的藥品案件有5000多件，其中相當(dāng)一部分是涉嫌藥品環(huán)境溫度控制不規(guī)范的，由于藥品運(yùn)輸過程沒有達(dá)到要求 而引起質(zhì)量問題的案例更是數(shù)不勝數(shù)。也正是這一系列的藥品質(zhì)量問題，使到作為浙江省首家第三方物流公司的英特藥業(yè)產(chǎn)生了要制定一項(xiàng)冷藏藥品物流管理標(biāo)準(zhǔn)的 想法。